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首個中藥DNA分子鑒定試劑盒質量標準通則標準

首個中藥DNA分子鑒定試劑盒質量標準通則標準

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目前在《中國藥典》中已收錄烏梢蛇、蘄蛇、川貝母、金錢白花蛇PCR鑒別方法,中華中醫藥學會也陸續發布了《中藥分子鑒定通則》、《金銀白花蛇快速PCR鑒別》、《金銀花快速PCR鑒別》、《白及快速PCR鑒別》、《鐵皮石斛PCR鑒別》團體標準。PCR鑒別技術具有專屬性強、快速、高通量的特點已被廣泛認可。

為了方便檢測、助力中藥分子鑒別技術的推廣應用,中國中醫科學院中藥資源中心聯合北京博奧晶典生物技術有限公司率先開展了中藥材和飲片特異性PCR鑒定試劑盒研制,該試劑盒嚴格按照《中國藥典》收載的烏梢蛇、蘄蛇、川貝母、金錢白花蛇聚合酶鏈式反應(PCR)鑒定法精心設計,具有快速準確、高通量、所需樣本量少、操作簡單、無需專業背景等優勢。

試劑盒由兩部分(A和 B)組成,涵蓋 DNA提取、PCR擴增所需的一切試劑及耗材,只需按照說明書正確操作即可完成檢測實驗,電泳檢測結果按照《中國藥典》規定的條帶范圍進行判讀即可。

試劑盒于2016年已順利通過北京市新技術新產品(服務)認證并獲得證書,并上市銷售,目前產品使用客戶遍布全國20余個省市,為中藥材和飲片DNA分子鑒定試劑盒研制和產業化起到示范作用。

為推進中藥DNA分子鑒別試劑盒標準化生產、滿足市場需求,提高中藥分子鑒定試劑盒(定性)質量,保證中藥DNA分子鑒定結果的準確性、可靠性,中國中醫科學院中藥資源中心聯合廣東省藥品檢驗所、安徽省食品藥品檢驗研究院、北京博奧晶典生物技術有限公司,共同起草了中華中醫藥學會《中藥DNA分子鑒定試劑盒(定性)評價技術要求通則》 團體標準。中華中醫藥學會標準化辦公室組織專家針對《中藥DNA分子鑒定試劑盒(定性)評價技術要求通則》進行審查并同意發布此標準,經學會辦公會審批納入中華中醫藥學會團體標準。

 

(引自中藥大品種聯盟)

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